Avastin - lietošanas instrukcijas,
atsauksmes un analogi, cenas aptiekās

Iekaisums

Avastin ir zāles, ko izmanto oftalmoloģijā kā antiangiogēno līdzekli (nomāc jaunizveidoto asinsvadu augšanu), lai ārstētu pacientus ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (slapju formu), kā arī citas acu slimības ar netipisku jaunu kuģu augšanu.

Papildus oftalmoloģijai to plaši izmanto onkoloģiskajā praksē, lai ārstētu vairākus dažādu lokalizāciju audzējus.

Sastāvs, atbrīvošanas forma

Avastin - koncentrāts, kas paredzēts infūzijas šķīduma pagatavošanai. Bezkrāsains, opalescējošs dzidrs šķidrums.

Aktīvā viela ir bevacizumabs. Vienā flakonā ir aktīvā viela 100 mg (4 ml), 400 mg (16 ml).

Papildu komponenti: nātrija dihidrofosfāta monohidrāts, α, α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.

Iepakojumā 1 pudele satur 100 vai 400 mg aktīvās vielas.

Farmakoloģiskā iedarbība

Bevacizumabs ir humanizēta rekombinantā hiperhimeriska monoklonāla antiviela, kas spēj selektīvi saistīties ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru, tādējādi neitralizējot to. Bevacizumabs inhibē endotēlija augšanas faktora saistīšanos ar 1. un 2. tipa receptoriem (Flt-1, KDR). Tas noved pie izteikta vaskularizācijas samazināšanās, neovaskulāras subretinālas membrānas augšanas stabilizēšanās, asinsvadu sienas caurlaidības samazināšanās. Pateicoties šim darbības mehānismam, Avastin novērš jaunizveidoto asinsvadu augšanu, to eksudātu iekļūšanu tīklenē, apturot ar vecumu saistītās asinsvadu deģenerācijas (slapjās formas) progresēšanu. Agrīna bevacizumaba lietošana palīdz apturēt ātru redzes pasliktināšanos, kā arī panākt šīs slimības ilgstošu remisiju.

Lietošanas indikācijas

Indikācijas par Avastin lietošanu oftalmoloģijā ir šādas:

  • proliferatīva diabētiskā retinopātija, diabētiskā makulas tūska (konservatīva ārstēšana);
  • ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas ārstēšana (mitra forma).

Devas un ievadīšana

Oftalmoloģijā Avastin lieto intravitreālām injekcijām (zāļu injicēšana stiklveida ķermenī). Deva vienā injekcijā ir 1,5 mg. Injekciju biežums ir ik pēc trim līdz četrām nedēļām, kursa ilgums ir trīs mēneši. Nevar izdarīt pārtraukumus. Pēc ārstēšanas kursa tiek veikta obligāta ikmēneša novērošana. Ja tas pasliktinās vairāk nekā par pieciem burtiem (ETDRS skala) vai vairāk nekā 1 līnijai (Snellen tabula), ārstēšana atsāk.

Intravitreāla injekcija tiek veikta stingri asepsijas apstākļos, parasti operācijas telpā. Obligāta roku apstrāde, cimdu izmantošana, sterili rīki (spekulanti un citi instrumenti paracentēzes veikšanai).

Injekciju veic intraokulāri, 3,5-4 mm atpakaļ no limbus, izvairoties no horizontālā meridiāna, adata tiek ievietota acs ābola redzamā centra virzienā. Nākamajai injekcijai jābūt otrā pusē. Vienas procedūras laikā zāles tiek ievadītas tikai vienā acī. Pirms un pēc injekcijas vairākas dienas pacientam jālieto pretmikrobu acu pilieni trīs reizes dienā, lai novērstu infekciju.

Kontrindikācijas

  • individuāla paaugstināta jutība pret bevacizumabu, papildu sastāvdaļas;
  • intraokulārs iekaisums;
  • acu infekcijas slimības (apstiprinātas vai aizdomas), periokulārās zonas infekcija;
  • grūtniecība, zīdīšana;
  • vecums līdz astoņpadsmit gadiem.

Blakusparādības

  • Redzes orgānu blakusparādības: intraokulārā iekaisuma attīstība, stiklveida ķermeņa iekaisums, stiklveida atdalīšanās, tīklenes asiņošana, acu sāpes, stiklveida necaurredzamība, acu kairinājums, acs spiediena lēkmes, svešķermeņu sajūta, acu apsārtums, acu apsārtums, niezošas acis blefarīts, lakriminācija, sausas acs sindroms, tīklenes bojājumi, asaras, tīklenes atdalīšanās, pigmenta epitēlijs, uveīts, stiklveida asiņošana, irīts, iridociklīts, katarakta, precīzāk ny keratīts, radzenes erozija, šūnu opalescence priekšējās kameras, neskaidra redze, fotofobija, sāpes un plakstiņu, radzene hiperēmija; reti - endoftalmīts, hipopijons, aklums, keratopātija, radzenes tūska, varavīksnenes saaugumi.
  • Citi orgāni, sistēmas: drudzis, nazofaringīts, anēmija, galvassāpes, trauksme, slikta dūša, klepus, artralģija, nieze, izsitumi, nātrene.

Pārdozēšana

Avastin pārdozēšanas simptomi ir sāpju sajūta acī, ievērojams intraokulārā spiediena līmeņa pieaugums. Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama medicīniska uzraudzība ar dinamisku intraokulārā spiediena kontroli.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem

Zāles nav saderīgas ar dekstrozes šķīdumiem.

Uzglabāšanas nosacījumi un īpaši norādījumi

Avastin injekcijas jāveic oftalmologam, kuram ir pieredze intraokulārām injekcijām. Pēc zāļu ievadīšanas ir iespējami pārejoši redzes traucējumi, tāpēc kādu laiku pēc injekcijas ir jāatsakās vadīt transportlīdzekļus, kā arī strādāt ar bīstamiem mehānismiem.

Uzglabāt flakoni narkotiku jābūt ledusskapī, bet ne sasalšanas.

Avastin recepte.

Avastina analogi

Visbiežāk sastopamais Avastin analogs ir narkotika "Lucentis" - zāles, ko izstrādājusi Šveices kompānija Novartis lietošanai oftalmoloģijā.

Arī makulas distrofijas mitrās formas ārstēšanā var izmantot citus līdzekļus (Visudin, Ozurdex), kuriem ir atšķirīgs darbības mehānisms.

Zāļu cena

Avastin vidējā cena ir 21 000 rubļu. (1 flakons ar tilpumu 4 ml), 46 000 rubļu (1 flakons ar tilpumu 16 ml).

Atsauksmes par Avastin

Ja esat oftalmologs, kurš savā praksē izmantoja narkotiku, pacients vai cilvēka radinieks, kas tika injicēts ar Avvastin intravitriju, mēs būtu pateicīgi, ja atstāt savu atsauksmi par šo narkotiku.

Avastin - lietošanas instrukcijas

Avastin ir monoklonāla antiviela, kas selektīvi bloķē asinsvadu endotēlija augšanas faktora darbību. Jaunizveidoto kuģu augšanas apspiešanas dēļ šīs zāles tiek izmantotas oftalmoloģijā, lai ārstētu slimības, ko raksturo koroida aizaugšana (diabētiskā retinopātija, ar vecumu saistītā makulas deģenerācijas mitrā forma un daži citi).

Sastāvs un atbrīvošanas forma

Viens Avastin flakons, kas ir dzidrs, gaiši brūns vai bezkrāsains šķidrums, satur 100 mg vai 400 mg aktīvās vielas bevacizumaba. Koncentrācija flakonā ir 25 mg / ml.

Starp palīgvielām tiek izolēts nātrija dihidrofosfāta monohidrāts, alfa, alfa-trehalozes dihidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfonāts, polisorbāts un ūdens injekcijām nepieciešamajam tilpumam.

Darbības mehānisms

Avastin ir rekombinants hiperhimērs, tas ir, cik vien iespējams tuvu cilvēka monoklonālajai antivielai. Bevacizumabs selektīvi saistās ar proteīnu, kas atbild par asinsvadu endotēlija (VEGF) augšanu, tādējādi neitralizējot to.

Aktīvo vielu iegūst sistēmā ekspresijai, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Ievadot intravenozi, bevacizumabs darbojas kā antiangiogēns un izraisa audzēju trauku caurlaidības samazināšanos un to jauno augšanu, un attiecīgi to spēju metastazēties. Šis efekts parādās dažādu cilvēku, īpaši resnās zarnas, krūts, prostatas un aizkuņģa dziedzera, audzējiem. Turklāt Avastin, pateicoties jaunizveidoto trauku augšanas nomākumam, tiek izmantots oftalmoloģijas praksē, lai ārstētu ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju.

Bevacizumaba izplatībai ir vairākas raksturīgas pazīmes:

• zems klīrenss, tas ir, audu tīrīšanas indikators;
• zems izplatīšanas apjoms;
• ilgs pusperiods.

Šo īpašību dēļ, lai saglabātu nemainīgu zāļu koncentrāciju organismā, Avastin ievada reizi 2-3 nedēļās.

Šīs narkotikas izdalīšanās nav tradicionālais veids (caur nierēm vai aknām), bet apstrāde visās šūnās. Pusperiods nedaudz atšķiras pēc dzimuma un attiecīgi 20 un 18 dienas sievietēm un vīriešiem. Tādēļ, lietojot Avastin reizi 2 vai 3 nedēļās, tiek saglabāta aktīvās vielas optimālā koncentrācija asins plazmā.

Lietošanas indikācijas

Oftalmoloģijas praksē Avastin iecelšana ir saistīta ar jaunizveidoto kuģu augšanas apspiešanu. Es to piemēroju, ja:

• ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas mitrā forma;
• makulas tūska;
• diabētiskā retinopātija;
• audzēji acu rajonā.

Devas un ievadīšana

Acu slimību ārstēšanai Avastin tiek ordinēts intravitreālu injekciju veidā, kurā zāles nonāk stiklveida ķermenī. Bevacizumaba daudzums vienā injekcijā ir 1,5 mg. Atkārtota ievadīšana jāveic 3-4 nedēļas pēc iepriekšējās lietošanas. Kursa ilgums ir trīs mēneši. Turklāt optiskās funkcijas stāvoklis tiek regulāri novērtēts (reizi mēnesī) un, samazinoties redzes asumam, Avastin ievadīšanu atsāk vairāk nekā 1 līnija (Snellen tabula) vai 5 burti (ETDRS skala).
Šajā procesā, ieviešot zāles stiklveida ķermeņa acs ir ļoti svarīgi ievērot sterilus apstākļus. Pirms tam ir nepieciešams apstrādāt rokas, izmantot tikai sterilus vienreizējās lietošanas cimdus un darbarīkus.

Intravitreāla injekcija tiek veikta 3,5-4 mm aiz stiklveida limbus. Jāizvairās no horizontālā meridiāna un adata jānovieto uz centrālajiem šķērsgriezumiem.

Nākamā zāļu injicēšana tiek veikta otrā pusē no acs sklēras. Vienā procedūrā injekciju var veikt tikai vienā stiklveida.

Lai samazinātu iekaisuma un infekcijas risku, trīs dienas pirms un trīs dienas pēc Avastin injekcijas jālieto antimikrobiālie pilieni (trīs reizes dienā).

Kontrindikācijas

Kontrindikācijas Avastin iecelšanai ir jebkuras individuālas reakcijas uz zāļu sastāvdaļām, kā arī alerģiju attīstības vēsturi, lietojot citas rekombinētas cilvēka antivielas.

Nelietojiet zāles nieru mazspējas un aknu patoloģijas gadījumā, jo nav datu par Avastin drošību un efektivitāti šiem pacientiem.

Kontrindikācija bevacizumaba iecelšanai ir arī bērna vecums, zīdīšanas periods un grūtniecība.

Optisko ierīču pusē infekcijas un iekaisuma procesi acu un periokulārajā zonā ir kontrindicēti.
Ja Avastin iecelšanas brīdī ir augsts insulta risks, tai detalizēti jāizvērtē visi riski un tikai pēc tam jāpieņem lēmums.

Bevacizumabam nepieciešama piesardzība šādos gadījumos:

• iepriekšējo venozo vai arteriālo trombemboliju;
• pacienta vecums virs 65 gadiem;
• iedzimta hemorāģiska diatēze vai iegūta koagulopātija;
• ņemot vērā terapiju ar lielas devas antikoagulantiem trombembolijas ārstēšanā, kas sākās pirms Avastin ieviešanas;
• nopietnas novirzes no sirds un asinsvadu sistēmas (sirds mazspēja, koronāro sirds slimību, hipertensiju);
• kuņģa-zarnu trakta sienas integritātes pārkāpums vēsturē;
• neitropēnija;
• proteinūrija;
• atgriezeniskas aizmugurējās leikoencefalopātijas sindroms.

Blakusparādības

Blakusparādības, kas tika novērotas, lietojot Avastin, galvenokārt saistītas ar intravitreālu injekciju. Tika novērots:

• iekaisums acs ābola iekšpusē;
• sāpes acīs;
• stiklveida ķermeņa atdalīšana un tā duļķainība;
• intraokulārā spiediena izmaiņas;
• asarošana vai sausas acs sindroms;
• blefarīts;
• nieze, svešķermeņu sajūta acīs;
• tīklenes vai pigmenta epitēlija atdalīšanās un plīsums;
• acu apsārtums;
• irīts, iridociklīts, uveīts;
• lēcas mākonis;
• stiklveida asiņošana;
• punktu keratīts;
• fotopsija;
• plakstiņu pietūkums un jutīgums;
• fotofobija;
• neskaidra redze;
• konjunktivīts.

Retos gadījumos optiskās sistēmas daļā attīstās:

• aklums;
Endoftalmīts;
• keratopātija;
• hipopijons;
• hfema;
• varavīksnenes tapas;
• striju;
• radzenes tūska un nogulsnes tajā.

Ar citu sistēmu sakāvi notika šādi nosacījumi:

• gripa;
• nazofaringīts;
• drudzis;
• anēmija;
• slikta dūša;
• izsitumi un nātrene;
• klepus;
• trauksmes apstākļi;
• galvassāpes.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos ar bevacizumabu (deva 20 mg / kg ik pēc divām nedēļām) tikai dažiem pacientiem bija smaga migrēna.

Turklāt ir iespējams ievērojami palielināt acs iekšējo spiedienu un sāpes acu zonā. Šādos gadījumos jāpaliek ārsta uzraudzībā un periodiski jānovērtē intraokulārais spiediens.

Nav specifiska antidota, tāpēc pārdozēšanas terapija ir tikai simptomātiska.

Narkotiku mijiedarbība

Īpaši norādījumi un piesardzības pasākumi

Intravitreālu injekciju var veikt tikai oftalmologs ar pietiekamu pieredzi šādās manipulācijās. Tā kā ārstēšana ar Avastin var izraisīt pārejošus redzes traucējumus, ir nepieciešams īslaicīgi atteikties strādāt ar transporta mehānismiem un kontroli.

Bevacizumabu var lietot tikai 28 dienas pēc operācijas vai ar pilnīgu pēcoperācijas brūces dzīšanu. Ja terapijas laikā rodas problēmas pēcoperācijas šuves dzīšana, Avastin jālikvidē. Plānotās ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā Jums arī jāpārtrauc ārstēšana.

Pacientiem ar auglīgu vecumu Avastin terapijas procesā un sešu mēnešu laikā pēc tā izbeigšanas jālieto kontracepcijas līdzekļi.

Zāles ir stingras receptes, un tās jāuzglabā ledusskapī. Viņš ir bijis derīgs divus gadus.

Avastin cena

Zāļu "Avastin" izmaksas aptiekās Maskavā sākas no 22 000 rubļu. (4 ml pudele) un no 75 000 berzes. (16 ml pudele). Intravitrālās injekcijas izmaksas tiek maksātas atsevišķi. Vairākas klīnikas var nodrošināt iespēju lietot jau esošās zāles, tāpēc mēs iesakām pārbaudīt šo jautājumu ar savu ārstu.

Maskavas acu klīnikā jebkuras zāles intravenozas injekcijas cena (bez injicējamo narkotiku izmaksām) ir 19 000 rubļu.

Analogi

Lucentis (Lucentis, Ranibizumabs) - ir visizplatītākais Avastin analogs, ko izmanto oftalmoloģijā.

Līdzīgi tās darbības mehānismam ir augstāka cena (kas var būt svarīga terapijas gaitā). Speciāli paredzētas acu patoloģijas ārstēšanai (Avastin tiek izmantots arī onkoloģijā).

Noderīgi materiāli par šo tēmu

Video par Avastin intravitreālu ievadīšanu (makulas tūska):

Pievēršoties Maskavas acu klīnikai, jūs varat pārbaudīt vismodernāko diagnostikas aprīkojumu, un saskaņā ar tās rezultātiem - iegūt individuālus vadošo speciālistu ieteikumus identificēto patoloģiju ārstēšanā.

Klīnika ir atvērta septiņas dienas nedēļā, septiņas dienas nedēļā, no 9:00 līdz 21:00, un jūs varat uzdot ekspertus visiem jautājumiem, kas jums var rasties pa tālruni 8 (495) 505-70-10 un 8 (495) 505-70-15 izmantojot atbilstošo veidlapu.

Raksta autors: Maskavas acu klīnikas Mironovas Irina Sergeevna speciālists

Avastin: zāļu apraksts

Zāļu aktīvā viela ir bevacizumabs, kas ir peles ģenētiski modificēta peles monoklonālā antiviela. Zāles satur stingras indikācijas un kontrindikācijas, plašu blakusparādību sarakstu, kas var rasties pat tad, ja tiek ievērotas instrukcijas un ārstēšanas metodes.

Sastāvs un darbība

Audzējs sākas ar šūnu, kurā ir notikušas neatgriezeniskas ģenētiskas modifikācijas, un tas kļūst "nemirstīgs", sāk augt un ātri sadalīties, radot lielu skaitu mutantu šūnu. Laika gaitā veidojas liels neoplazms, kas prasa atsevišķu asins piegādi, tāpēc tas sāk sintezēt asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF). Atbildot uz to, organisms veido audzēju asinsvadu tīklu, barojot to ar asinīm, un tā augšana turpinās.

Avastin pieder pie antineoplastiskiem līdzekļiem vai angiogēzes inhibitoriem - vēža audzēju asinsvadu tīkla veidošanās un augšanas. Humanizēta ar ģenētiskās inženierijas palīdzību, ti, pielāgota cilvēkiem, peles monoklonālās antivielas selektīvi saistās ar VEGF un bloķē to.

Avastin ir viena no visefektīvākajām terapijām pacientiem ar metastātisku vēzi, kurā audzējs ķermenim dod vairākas metastāzes. Kopš 2004. gada tā ir izmantota oftalmoloģijā acs ābola kuģu patoloģiju ārstēšanai, un kopš 2009. gada tā ir vienīgā apstiprinātā glioblastomas zāles - smadzeņu vēža veids.

Narkotiku sastāvs papildus aktīvajai vielai - bevacizumabam ir arī palīgkomponenti:

  • alfa trehalozes dihidrāts;
  • nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
  • bezūdens nātrija ortofosfāts;
  • polisorbāts;
  • sāls šķīdums.

Atbrīvošanas forma

Avastin ir pieejams šķidrā, bezkrāsaina, caurspīdīga koncentrāta veidā intravenozām infūzijām 4 vai 16 ml flakonos, pirmais satur 100 mg aktīvās vielas un otrais - 400, bet galīgā koncentrācija tajās ir vienāda - 2,5 mg / ml.

Indikācijas un kontrindikācijas

Šīs narkotikas lietošana ir stingri ierobežota indikācija un kontrindikācijas, jo tai ir ne tikai pozitīva ietekme uz cilvēka ķermeni, bet arī plašs blakusparādību saraksts. To lieto vēža ārstēšanai:

  • piena dziedzeri;
  • plaušas (izņemot ne-šūnu formu);
  • nieres;
  • dzimumorgāni sievietēm (olnīcas, dzemdes kakla, olvadu);
  • sēklinieki vīriešiem;
  • smadzenes (glioblastoma).


Lietošanas instrukcija Avastin satur kontrindikāciju sarakstu:

  • alerģija pret zāļu sastāvdaļām;
  • grūtniecība;
  • laktācijas periods (jautājums par bevacizumaba izdalīšanos mātes pienā nav pilnībā izpētīts; Avastin nav paredzēts zīdīšanas periodā, ja ir iespējama alternatīva ārstēšana);
  • vecumā līdz 18 gadiem.

Dozēšana un administrēšana

Avastin ievada intravenozi ar pilienveida metodi, koncentrētais preparāts atšķaida ar fizioloģisko šķīdumu līdz vajadzīgajam tilpumam, bevacizumaba saturs galu galā svārstās no 1,4 līdz 16,5 mg / ml.

Pirmā Avastin injekcija tiek izstiepta 90 minūtes, jo organismam ir jāpielāgojas zāļu ievadīšanas procedūrai. Pēc tam, pilieniņš katru 10-14 dienu, tā ilgums ir 60 minūtes.

Devas un kursa ilgumu nosaka ārsts. Terapijas laikā nav ieteicams samazināt bevacizumaba koncentrāciju, vai nu jāturpina terapija, vai arī jāpārtrauc zāļu lietošana.

Avastin injekcija acī

Pacientu pārskati apstiprina zāļu lielo efektivitāti, apkarojot dažādas acs ābola asinsvadu patoloģijas (varavīksnenes neovaskularizācija, diabētiskā retinopātija, makulas tūska un acu zonas audzēji). Zāles injicē acī injekcijas veidā, injekcija tiek veikta stiklveida, tas ir, acī.

Sakarā ar to, ka injekcija tiek veikta tieši acs ābola dobumā, aktīvā viela ātri sasniedz iedarbības vietu, kas ļauj samazināt nepieciešamo zāļu devu un samazināt blakusparādību iespējamību. Jau pirmais šāviens acī Avastin dod taustāmu rezultātu, tāpēc procedūru kursi bieži vien ir īsi.

Blakusparādības

Avastin sistēmiskās lietošanas blakusparādības ir:

  • hipertensija, galvassāpes;
  • tahikardija, aritmija;
  • sirds mazspēja, miokarda infarkts;
  • dažāda smaguma hemorāģiskas komplikācijas, sākot ar deguna asiņošanu līdz insultam;
  • slikta dūša, vemšana, apetītes trūkums, sajukums;
  • kuņģa un zarnu čūla, perforācija;
  • nieru bojājumi, nieru mazspēja;
  • brūču infekcijas, pneimonija;
  • sausas gļotādas un epidermas segas.

Izmaksas un analogi

Šai narkotikai ir ļoti augsta cena: Avastin 100 maksās pacientam 27-35 tūkstošus rubļu, un Avastin 400 maksās vairāk nekā 100 tūkstošus rubļu. Šāda augsta cena ir saistīta ar grūtībām zāļu ražošanā, saskaņā ar vidējām aplēsēm terapijas kursa izmaksas svārstās no 40-60 tūkstošiem dolāru.

Avastin ir efektīva pretvēža viela, kuras pamatā ir humanizēti monoklonālie ķermeņi, kas tiek izmantoti dažādu onkoloģijas veidu ārstēšanai, kā arī konstatēts, ka to lieto oftalmoloģijā. Avastin iecelšanai ir jābūt labai indikācijai, jo zāles organismā ir stipri panesamas, var rasties dažādas blakusparādības.

Augsta riska oftalmoloģija

PE acu slimību institūtā. Helmholtz, kur pēc Avastin injekcijas tika vakcinēti 11 cilvēki, būtu bijis iespējams izvairīties, ja Veselības ministrija neatbalstītu medicīnas un cilvēktiesību aizstāvjus par zāļu lietošanas oftalmoloģijā nepieņemamību. Roszdravnadzor un tā ražotājs pirms pieciem gadiem ziņoja par smagām komplikācijām Avastin lietošanā nereģistrētām indikācijām.

Letāla injekcija

Pagājušajā nedēļā kļuva zināms par ārkārtas situāciju valsts lielākajā oftalmoloģijas klīnikā - Helmholtz acu slimību izpētes institūtā - pēc Avastin preparāta injekcijas, kas notika 26. septembrī, 11 pacienti pazuda. Vakarā viņi jutās dedzinošas sajūtas un stipras sāpes acīs, bet, tā kā viņi tika ārstēti ambulatorā veidā, viņi varēja lūgt palīdzību tikai dienu pēc sliktas injekcijas. Līdz šim visi upuri ir darbojušies.

„Visi ir darbojušies, viņi jau darbojas pa koridoru, tur jau ir laba dinamika,” teica institūta pārstāvis. Pēc viņas domām, kāds no cietušajiem pirmo reizi tika ievadīts Avastin injekcijā, kāds ceturtais, sestais vai astotais. Un tie pacienti, kuriem injekcijas tika veiktas ne pirmo reizi, nekavējoties saprata, ka "kaut kas nav pareizi." Pacientam, kuram pirmo reizi tika ievadīta injekcija, „gaidīja līdz 28. dienai, jo es domāju, ka tas tā ir.”

„Mūsu ārkārtas gadījums mūsu klīnikā tas nenotika, tāpēc, protams, mums ir jāsaprot visa ķēde, viss mehānisms. Tagad mēs to rūpīgi pārbaudām un pētām, ”teica klīnikas galvenais ārsts Marina Kharlampidi. Pēc viņas domām, vaina var būt sliktas kvalitātes produkts, jo "pārējais patēriņa materiāls, kas tiek izmantots ievadā, ir pilnīgi vienreizlietojams, pilnīgi sterils."

Ražotājs brīdināja

Avastin ražo Roche, kas nekavējoties sniedza oficiālu paziņojumu, kura būtība ir tāda, ka sākotnējais zāles Avastin nav reģistrēts lietošanai oftalmoloģijā. Un lietošanas pamācībā ir brīdinājums, ka zāles nav paredzētas intravitreālai (intraokulārai) ievadīšanai.

„Rosh uzņēmums vairākkārt ir informējis Federālo uzraudzības un veselības aizsardzības dienesta dienestu par smagu redzes orgānu bojājumu gadījumiem, kas attīstījās, kad Avastin tika lietots nereģistrētām indikācijām, kuras tika konstatētas pacientiem dažādās pasaules valstīs,” teikts paziņojumā. - 2011. gadā uzņēmums nosūtīja ārstiem informatīvas vēstules par Avastin lietošanas nepieņemamību saskaņā ar nereģistrētām oftalmoloģijas indikācijām. Šī informācija tika publicēta Roszdravnadzor oficiālajā tīmekļa vietnē. ”

"Uzņēmējdarbības veidošana"

Krievijā Avastin ir reģistrēts kopš 2005. gada kā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšana. Tas pieder tā saukto VGF faktoru grupai, kuras iedarbība ir vērsta uz asinsvadu augšanas inhibēšanu audzējā un līdz ar to arī paša audzēja augšanas bloķēšanu. Pieejami divi zāļu veidi - 4 ml ampulas un 16 ml intravenozai ievadīšanai.

Tikmēr, kā viens no vadošajiem valsts oftalmologiem stāstīja par anonimitāti, ir vairākas oftalmoloģijas slimības, kurās veidojas arī jauni kuģi, un pēc tam sāk attīstīties, samazinot redzi, saistaudu. "Tāpēc ideja, šķiet, izmantoja Avastin, lai kavētu šo kuģu izaugsmi," avots teica MedNovosti. - Eksperimentā zāles parādīja efektivitāti un radās jautājums par tās acu formas izveidi. Oriģinālās narkotikas ražotājs to nevēlējās, un cits uzņēmums atbrīvoja šo formu - zāles intraokulārai Lucentis ievadīšanai. Ķīmiskajā sastāvā tā ir nedaudz atšķirīga un ir pieejama vienreizējās lietošanas šļircēs ar 0,2 ml devu. Pēc vienas personas injekcijas vienā acī, šļirce tiek izmesta. ”

Pēc eksperta domām, Helmholtzas institūtā, visticamāk, noticis šāds. Injekcijai tika lietots 4 ml Avastin flakons, kurā faktiski bija 20 oftalmoloģiskas devas. Un no šīs pudeles katrs no 11 skartajiem pacientiem saņēma injekciju. Tajā pašā laikā, lai iegūtu nepieciešamo 0,2 ml, katru reizi, kad viņi atkal iekļāvās flakonā ar adatu, kādā brīdī tajā ir ievietota infekcija. “Saskaņā ar visām sanitārajām normām jebkura pudele, kas reiz nonākusi vienā vietā, ir jāizmet, pretējā gadījumā tiek pārkāpts sterilitāte,” sacīja eksperts. „Tādējādi ir divi pārkāpumi: zāles nebija piemērotas intraokulārai ievadīšanai, un vairākas pudelītes tika izņemtas no daudziem.”

Tiesa par visu, izšķirošo lomu spēlēja emisijas cena. Lucentis pudele ir 45 tūkstoši rubļu, pudele Avastin 20 tūkstoši rubļu. Saskaņā ar oftalmologu, institūtā par katru injekciju bija 10 tūkstoši rubļu, saņemot pasakainu peļņu. „Viņi saka, ka ārsti dodas, lai satiktu slimniekus, kuriem nav naudas dārgai Lucentis, bet tad, lai atmaksātu Avastin, pietiek ar divreiz ievadīt flakonu, un pēc tam tas ir jāizmet,” uzskata eksperts. - Un tad pat tad, ja Dievs aizliegtu sliktas kvalitātes narkotiku, tas ietekmētu vienu vai divus, bet ne desmit pacientus. Bet, kad cilvēki sāk saspiest maksimumu, tas vairs nav „cilvēce”, bet gan uzņēmējdarbības struktūra, kas agrāk vai vēlāk jāizslēdz. ”

"Jau tagad nav iespējams atgriezt redzamību"

Acu infekcija izraisa tās iekšējo saturu iekaisumu - endoftalmītu. „Tas notiek, ja infekcija saplīst acī, piemēram, traumas gadījumā, perforēta radzenes čūla, sarežģīta operācija un visos gadījumos tas beidzas diemžēl,” saka eksperts. - Fakts ir tāds, ka galvenais aizsardzības faktors ir asinis, kas uzreiz nodod skartajam orgānam antivielas un leikocītus. Un acī nav kuģu, kas nozīmē, ka nav aizsardzības pret mikroorganismiem, kas tajā vairojas, tāpat kā dabīgajā termostatā. Aizsardzība pret acīm ir tās čaumalas, bet injekcijas laikā adata iešauj šos čaulas, nonākot neaizsargātā telpā. Un, ja injekcijas laikā tiek veikta infekcija, 99,9% gadījumu tā beidzas ar aklumu un sliktākajā gadījumā - pat acu zudumu.

Pēc eksperta domām, skarto pacientu izredzes ir nožēlojamas. Labākajā gadījumā būs iespējams izvilkt 1-2% no atlikušās redzamības. Patoloģiskais process attīstās ļoti ātri, vienlaicīgi zaudējot vērtīgo laiku. „Kad infekcija attīstās, pulkstenis izlemj visu, bet, ja cilvēki dodas mājās un lūdza palīdzību, kad process turpinājās, tad, acīmredzot, ļoti vēlu stadijā,” skaidro oftalmologs. - Un tagad ir gandrīz nekādas izredzes. Viņiem var būt gaiša gaismas sajūta, bet nav objektīva redzējuma. ”

Pēc eksperta domām, situācijas pikants ir fakts, ka institūta vadītājs. Helmholtz ir valsts galvenais oftalmologs, kam ne tikai jāpieprasa atbilstība no citām klīnikām, bet arī jābūt paraugam. Attiecībā uz ārstu „varoņajiem centieniem”, lai glābtu skarto pacientu redzesloku, tas drīzāk ir darbības imitācija. „Vienkārši nekas nav palicis,” viņš saka. - Ja jūs tagad atzīstat, ka viss ir bezjēdzīgi, tas būs katastrofa kopumā. Tāpēc viņi cenšas izstiept situāciju tā, lai tas pamazām pazūd. ”

Veselības ministrijas aklums

Šķiet, ka Veselības ministrija nodarbojas ar tādu pašu darbību. „Vispirms mums ir jāprecizē, kas tur noticis un kāda iemesla dēļ, un vai tas tiešām ir... Apskatīsim, kaut gan informācija ir ļoti neskaidra, ir dažādi dati,” ministrs Veronika Skvortsova komentēja šo incidentu. Roszdravnadzor ir uzdots izmeklēt, kas, saskaņā ar pacientu līgas prezidentu Aleksandru Saversku, nepilda savas tiešās funkcijas.

„Pirms pieciem gadiem es nosūtīju vēstules Roszdravnadzor un Sabiedrības veselības un sociālās attīstības ministrijai, ka ir nepieciešams apturēt praksi, ka tiek izmantotas ārpuslīnijas zāles, proti, ārpus norādījumos pieejamās liecības,” sacīja eksperts. - No sešām šādām zālēm bija Avastin. Nu, viņš neizturēja oftalmoloģijas klīniskos pētījumus, un instrukcijās nav šādu indikāciju. Bet tas ir uzlikts pat jaundzimušo acīs! Vai jūs zināt, ka viņi atbildēja uz manu apelāciju? - Ko tad? Visa pasaule dzīvo šādi. 20% no visām narkotikām Krievijā tiek piemērotas ārpus norādījumiem! ”

Saverska uzskata, ka Avastin skarto pacientu skaits valstī ir daudz vairāk: „viņiem vienkārši nebija laika, lai tos noķertu, un informācija izplūda.” Eksperts teica, ka pirms pieciem gadiem, kad viņš pirmo reizi vērsās Veselības ministrijā par šo jautājumu, Avastin tika iepirkts valsts darbos. "Vai tu saproti? Acu institūts pērk zāles zarnu vēža ārstēšanai ar pienācīgiem izdevumiem valstī. Kāpēc? Galu galā, ir skaidrs, ka ne vēža ārstēšanai. Bet neviens nerūp. Un tagad nebūs nekas - nevienam nav vajadzīgi skandāli, un galu galā, tas viss ir tīra noziedzīga darbība. ”

Avastin

Avastin: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Latīņu nosaukums: Avastin

ATX kods: L01XC07

Aktīvā viela: Bevacizumab (Bevacizumab)

Ražotājs: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveice), Roche Diagnostics (Vācija), Genentech Inc. (ASV)

Apraksts un foto aktualizācija: 03.11.2017

Cenas aptiekās: no 20 000 rubļiem.

Avastin ir pretvēža līdzeklis un pieder monoklonālām antivielām. Zāļu lietošana palīdz nomākt slimības metastātisko progresēšanu un mazina mikrovaskulāro caurlaidību dažādos audzēju veidos (krūts, prostatas, aizkuņģa dziedzeris, resnās zarnas).

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Avastin, kas iegūts koncentrāta veidā, kas paredzēts infūziju šķīduma pagatavošanai, var būt gaiši brūnā krāsā vai bezkrāsaina.

Zāļu aktīvā viela ir bevacizumabs.

Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos ar bevazumaba koncentrāciju flakonos pa 100 mg / 4 ml un 400 mg / 16 ml.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Avastin ir humanizēta rekombinanta hiperhimeriska monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), kam ir bioloģiskā aktivitāte un neitralizē to. Bevacizumabs - zāļu aktīvā sastāvdaļa - kavē asinsvadu endotēlija augšanas faktora saistīšanos ar 1. un 2. tipa receptoriem (Flt-1, KDR), kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas. Tas izraisa vaskularizācijas samazināšanos un audzēja augšanas nomākumu.

Bevacizumabs satur pilnīgi cilvēka karkasu reģionus ar peles hiperhimeriskās antivielas komplementaritāti noteicošajiem reģioniem, kas saistās ar VEGF. Šis savienojums tiek iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju ekspresijas sistēmā, kas ir ķīniešu kāmja olnīcu šūnas. Bevacizumabs satur 214 aminoskābes, un tā molekulmasa ir aptuveni 149 000 daltonu.

Avastin ievadīšana kavē metastātisku slimības progresēšanu un mazina mikrovaskulāro caurlaidību dažādos cilvēka vēža veidos, ieskaitot prostatas, aizkuņģa dziedzera, krūts un resnās zarnas vēzi.

Bevacizumaba kancerogēnais un mutagēnais potenciāls nav labi saprotams. Lietojot dzīvniekiem, tika konstatēta embriotoksiska un teratogēna iedarbība uz organismu. Narkotiku lietošana dzīvniekiem, kas nonākuši aktīvā augšanas stadijā un kuriem ir atvērtas augšanas zonas, bieži vien ir saistīta ar skrimšļa plāksnes displāziju.

Farmakokinētika

Bevacizumaba farmakokinētiku var aprakstīt, izmantojot divu kameru modeli. Vielas izplatību raksturo zems klīrenss, zems izkliedes tilpums centrālajā kamerā un ilgs eliminācijas pusperiods, kas ļauj uzturēt nepieciešamo terapeitisko Avastin koncentrāciju plazmā infūzijas laikā 1 reizi 2-3 nedēļās.

Bevacizumaba klīrenss nav saistīts ar pacienta vecumu. Tas ir arī par 30% lielāks pacientiem ar zemu albumīnu un 7% lielāks pacientiem ar ievērojamu audzēja masu, salīdzinot ar pacientiem ar vidējo albumīna koncentrāciju un audzēja masas vērtībām.

Izkliedes tilpums vīriešiem un sievietēm attiecīgi ir 3,28 l un 2,73 l, kas atbilst G klases imūnglobulīnu (IgG) un citu monoklonālo antivielu izplatībai. Izkliedes tilpums perifēriskajā kamerā vīriešiem un sievietēm attiecīgi sasniedz 2,35 l un 1,69 l, kad Avastin tiek kombinēts ar citām pretvēža zālēm. Pēc devas korekcijas attiecībā uz ķermeņa masu vīriešu kārtas pacientiem sadalījuma apjoms ir par 20% lielāks nekā sievietēm.

Pēc vienreizējas intravenozas 125 I-bevacizumaba injekcijas tās metaboliskās īpašības ir identiskas dabisko IgG molekulu vielmaiņām, kas nesaistās ar VEGF. Avastin aktīvās sastāvdaļas metabolisms un eliminācija pilnībā atbilst endogēnās IgG metabolismam un eliminācijai, tas ir, tos galvenokārt veic, izmantojot proteolītisku katabolismu visās ķermeņa šūnās, tostarp endotēlija šūnās, nevis caur aknām un nierēm. IgG saistās ar jaundzimušo receptoriem uz kristalizējošā IgG fragmenta (FcRn receptoriem), kas noņem to no šūnu metabolisma un nodrošina ilgu pusperiodu.

Lietojot devas robežās no 1,5 līdz 10 mg / kg nedēļā, bevacizumaba farmakokinētika atšķiras pēc linearitātes. Šī savienojuma klīrenss vīriešiem ir 0,22 l / dienā un sievietēm - 0,188 l / dienā. Pēc devas pielāgošanas, ņemot vērā ķermeņa svaru, bevacizumaba klīrenss vīriešiem palielinās par 17%, salīdzinot ar sievietēm. Vielas pusperiods vīriešiem ir 20 dienas, sievietēm - 18 dienas.

Bevacizumaba farmakokinētika nav atkarīga no pacienta vecuma. Dati par vielas farmakokinētiku, lietojot tos bērniem un pusaudžiem, ir ierobežoti. Pieejamā informācija pierāda, ka nav atšķirības starp bevacizumaba klīrensu un izkliedes tilpumu bērniem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar nozīmīgiem audzējiem. Avastin efektivitāte un drošība pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju ir maz pētīta, jo nieres un aknas nav viena no galvenajām orgānām, kurās notiek metabolisms un pēc tam tiek izvadīts bevacizumabs.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Avastin ir paredzēts:

  • Metastātisks vai lokāli recidīvs krūts vēzis;
  • Bieži neizmantojamu metastātisku vai atkārtotu neplotu šūnu plaušu vēzi, kas nav mazs šūnu;
  • Bieža un / vai metastātiska nieru šūnu karcinoma;
  • Metastātisks kolorektālais vēzis;
  • Glioblastomas recidīvs.

Avastin lietošana oftalmoloģijā ir saistīta ar tās efektivitāti, ārstējot ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju, makulas tūsku, asinsrites reģiona audzēju, diabētisko retinopātiju un dažas citas acu slimības, kas saistītas ar patoloģisko asinsvadu augšanu. Intravitreālas injekcijas rezultāti pierāda šādas procedūras efektivitāti un tās labu panesamību pacientiem ar proliferatīvu diabētisko retinopātiju. Avastin iedarbība oftalmoloģijā ir stabilizēt subretinālo neovaskulāro membrānu. Blakusparādības, ko izraisa zāļu ievadīšana stiklveida traukā, ir minimālas.

Kontrindikācijas

Avastin nedrīkst lietot tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Bevacizumaba terapija bērniem un pacientiem ar nieru un aknu mazspēju ir kontrindicēta, jo zāļu efektivitāte un drošība attiecībā pret šiem pacientiem nav noteikta. Visas iepriekš minētās kontrindikācijas ir svarīgas, lietojot šo narkotiku oftalmoloģijā.

Lietošanas instrukcija Avastin: metode un deva

Zāļu intravenozas bolus ievadīšana ir stingri aizliegta, ir atļauts ievadīt Avastin tikai intravenozi. Nepieciešamā koncentrāta daudzuma atšķaidīšana līdz vajadzīgajam tilpumam notiek ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, un tiek ņemti vērā visi sterilitātes noteikumi. Sagatavotajam sastāvam jāietver bevacizumabs diapazonā no 1,4 līdz 16,5 mg / ml. Sākotnējā Avastin deva tiek ievadīta pēc ķīmijterapijas intravenozas infūzijas veidā 90 minūtes, turpmāko devu lietošana ir iespējama gan pēc ķīmijterapijas, gan pirms tās. Ja pacients ir labi inficējis pirmo infūziju, otrās injekcijas laiks tiek samazināts līdz 60 minūtēm, un, saglabājot pozitīvas reakcijas, turpmākās Avastin infūzijas tiek veiktas 30 minūtes. Ja rodas nevēlamas blakusparādības, Avastin lietošana ir pilnībā vai īslaicīgi jāpārtrauc.

Standarta deva

Metastātiska kolorektālā vēža gadījumā:

  • Kā pirmās līnijas zāles: 5 mg uz 1 kg ķermeņa masas 1 reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas 1 reizi 3 nedēļās intravenozi, lēni.
  • Kā otrās līnijas zāles, no 5 līdz 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās, intravenozi, lēni.

Vietēji recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas intravenozi reizi divās nedēļās, lēni.

Ar plaši izplatītu, neizmantojamu, recidivējošu vai metastātisku plaušu vēzi Avastin tiek ordinēts 7,5 līdz 15 mg devā uz kilogramu ķermeņa masas reizi trīs nedēļās, atkarībā no tā, kāda veida ķīmijterapija tiek nozīmēta.

Uzlabotas un / vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas gadījumā zāles tiek ievadītas 10 mg / kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās intravenozi, lēni.

Glioblastomas (glioma IV pakāpes) gadījumā Avastin tiek ievadīts devā 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās intravenozi, lēni.

Olnīcu, olvadu, kā arī peritoneuma primārā vēža epitēlija vēzim zāles tiek ievadītas 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi trīs nedēļās intravenozi, lēni.

Kā pirmās līnijas zāles Avastin ordinē papildus karboplatīnam un paklitakselam, bet maksimālais ķīmijterapijas ilgums ir 6 cikli, pēc tam Avastin turpina lietot monoterapijā.

Kopējais ārstēšanas ilgums ar šo narkotiku ir 15 mēneši. Ja parādās slimības progresēšanas simptomi, Avastin terapiju nedrīkst turpināt.

Kad audzējs atkārtojas, Avastin ordinē kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu (6-10 ciklu kurss), tad zāles lieto kā monoterapiju.

Blakusparādības

Avastin atsauksmes liecina, ka visnopietnākās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā kuņģa-zarnu trakta perforācija, asiņošana, tostarp plaušu asiņošana vai hemoptīze, kā arī arteriālā trombembolija. Jūs bieži varat sastapties ar sūdzībām par paaugstinātu asinsspiedienu, caureju, sāpes vēderā, vājumu vai astēniju. Norādījumi Avastin, papildus minētajiem, norāda uz šādām iespējamām blakusparādību izpausmēm zāļu lietošanas laikā:

  • Palielināts asinsspiediens, artēriju trombembolija, dziļo vēnu tromboze, sastrēguma sirds mazspēja, asiņošana;
  • Neitropēnija, leikopēnija, febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija;
  • Aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša, taisnās zarnas asiņošana, anoreksija, stomatīts;
  • Zarnu obstrukcija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, sāpes vēderā, kuņģa-zarnu trakta perforācija;
  • Rinīts, deguna asiņošana, elpas trūkums, hipoksija, plaušu trombembolija;
  • Sausa āda, mainot tās krāsu, eksfoliatīvo dermatītu, palmu-plantāra sindromu;
  • Palielināta asarošana, redzes traucējumi;
  • Artralģija, mialģija, muskuļu vājums;
  • Proteinūrija, urīnceļu infekcija;
  • Astēnija, drudzis, palielināts nogurums, dažāda lokalizācijas sāpes, abscess, dehidratācija, sepse.

Ir arī iespējams samazināt hemoglobīna līmeni, hiperglikēmijas, leikopēnijas, hipokalēmijas, trombocitopēnijas parādīšanos.

Pārdozēšana

Ar Avastin intravenozi ievadot maksimālo devu 20 mg / kg ik pēc 2 nedēļām, dažos gadījumos ir konstatēta smaga smaguma galvassāpes (migrēna). Pārdozēšana var izraisīt arī palielinātas blakusparādības, kas ir atkarīgas no devas. Nav specifiska antidota, tāpēc tiek veikta simptomātiska ārstēšana.

Īpaši norādījumi

Ārstēšanas laikā ar Avastin un vismaz sešus mēnešus pēc tā sievietēm un vīriešiem, kas ir reproduktīvā vecumā, jāizmanto uzticami kontracepcijas līdzekļi. Neskatoties uz to, ka instrukcijās ir iekļauta visa nepieciešamā informācija, recepte, šķīduma pagatavošana un tā devu drīkst veikt tikai pieredzējis speciālists.

Saskaņā ar farmaceitiskajām īpašībām Bevacizumabs nav savienojams ar dekstrozes šķīdumu.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Grūtniecība un zīdīšana ir kontrindikācijas Avastin iecelšanai. Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā stingri ieteicams lietot drošas kontracepcijas metodes zāļu terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.

Avastin var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos. Vairumam pacientu reproduktīvā funkcija tiek atjaunota pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Narkotiku ārstēšanas ilgtermiņa ietekme uz auglību joprojām nav zināma. Zāļu terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tā pabeigšanas barošana ar krūti ir jāatsakās.

Lietošana vecumā

Avastin ordinē piesardzīgi gados vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem).

Narkotiku mijiedarbība

Klīniskie pētījumi liecina, ka Avastin kombinācija ar ķīmijterapijas kursiem praktiski neietekmē zāļu farmakokinētiku. Klīniski vai statistiski nozīmīgas atšķirības zāļu klīrensā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija, un pacientiem, kuriem Avastin tika lietots kombinācijā ar alfa-2a interferonu vai citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (cisplatīna / gemcitabīna, FU / LV, IFL, doksorubicīna, kapecitabīna, karboplatīna). (paklitaksels), nav identificēts.

Zāļu lietošana neietekmē irinotekāna un tā aktīvā metabolīta (SN38), cisplatīna, kapecitabīna un tā metabolisma produktu, alfa-2a interferona, oksaliplatīna (ko nosaka kopējais un brīvais platīna saturs) farmakokinētiskās īpašības. Nav pieejami ticami dati par Avastin ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.

Kad zāles tiek kombinētas devā 10 mg / kg 1 reizi 2 nedēļās un sunitinibs (50 mg dienā) pacientiem ar metastātisku nieru šūnu karcinomu, dažkārt tiek novēroti mikroangiopātiskas hemolītiskas anēmijas gadījumi, kas izpaužas kā trombocitopēnija, anēmija un eritrocītu fragmentācija. Atsevišķos gadījumos pacientiem ir arī arteriāla hipertensija, tostarp hipertensijas krīze, paaugstināts kreatinīna līmenis un neiroloģiski traucējumi. Šie simptomi ir atgriezeniski un gandrīz izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar sunitinibu un bevacizumabu.

Ordinējot Avastin papildus staru terapijai un ķīmijterapijai (temozolomīdam) pacientiem ar primāru diagnosticētu glioblastomu, zāļu drošības profils nemainās.

Avastin efektivitāte un drošība papildus staru terapijai citām indikācijām nav noteikta. Zāles atšķiras ar farmaceitisku nesaderību ar dekstrozes šķīdumiem.

Analogi

Avastin analogiem, kas atrodas blakus darbības mehānismam, pieder pie vienas farmakoloģiskās apakšgrupas: Vektibiks, Herceptin, Campas, Mabtera, Erbitux, Arzerra, Removab, Perieta, Herceptin liofilizat, Rituximab, Acellbiya, Mabtera.

Narkotiku analogi uz aktīvās vielas nav.

Uzglabāšanas noteikumi

Avastin jāuzglabā tumšā vietā 2-8 ° C temperatūrā. Gatavo šķīdumu uzskata par piemērotu lietošanai dienas laikā.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Recepte.

Avastin atsauksmes

Saskaņā ar pārskatiem Avastin iedarbojas uz ķermeni atšķirīgi. Daudzi pacienti ir novērojuši būtisku stāvokļa uzlabošanos un audzēja lieluma samazināšanos, tomēr pilnīga atveseļošanās ir gandrīz neiespējama. Arī pacienti bieži sūdzas par zāļu blakusparādībām: asinsspiediena kāpumu, galvassāpēm un reizēm redzes zudumu, pilnīgu aklumu. Nepiesaista viņus un augstās zāļu izmaksas.

Cena Avastin aptiekās

Avastin aptuvenā cena (1 flakons ar tilpumu 16 ml) ir vidēji 22 050–24 500 rubļu.

Zāles "Avastin", kuru dēļ akli cilvēki, ir aizliegta oftalmoloģijā

„NĒ” saņēma dokumentus, no kuriem izriet, ka jau 2011. gadā Roszdravnadzor publicēja datus, kuros reāli akluma gadījumi no Avastin preparāta injekcijām tika aprakstīti tieši acs stiklveida ķermenī. Tomēr ārsti šo informāciju ignorēja.

Šodien TFR un Veselības ministrija uzsāka Helmholtz pētniecības institūtu pēc deviņu pacientu ziņojumiem, kuri zaudējuši redzesloku. Visu cietušo dēļ ir vainojamas narkotiku "Avastin" injekcijas, kurām bija paredzēts izārstēt tīklenes izkliedēšanu. Rezultātā cilvēki zaudēja savu redzesloku, varbūt uz visiem laikiem.

Tajā pašā laikā pirms pieciem gadiem Roszdravnadzor publicēja vēstuli, kurā F. Hoffmann - La Roche. SIA (Roche) ”informēja ārstus par svarīgu informāciju par zāļu“ Avastin ”drošību. Drīzāk par tās briesmām, jo ​​tā nav reģistrēta lietošanai oftalmoloģiskajās slimībās un ir paredzēta vēža slimnieku ārstēšanai.

Tātad, uzņēmums Roche saņēma informāciju par streptokoku endoftalmīta gadījumiem (acs ābola iekšējo membrānu iekaisumu) 12 pacientiem, kuri tika injicēti ar 4 dienu intervālu Maiami, Florida, ASV. "Šķiet, ka šie gadījumi ir šķīduma (infekcijas) piesārņojuma sekas Avastin (R) atšķaidīšanas laikā, lai gan ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, kā arī Floridas veselības aizsardzības darbinieki turpina pētīt precīzu infekcijas cēloni," Roszdravnadzor ekspertu apkopotie dati. „Lielākajā daļā pacientu infekcijas rezultātā skartajā acī ir izveidojies pilnīgs vai gandrīz pilnīgs aklums.”

Turklāt vēstulē speciālistiem tika atzīmēts, ka akūtu iekaisuma slimību un endoftalmītu gadījumi tika ziņoti kā tiešas narkotiku injicēšanas rezultāts ASV stiklveida ķermenī Losandželosā (Kalifornijā) un Nešvillā (Tenesī). Turklāt tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kā arī pacientu grupām (kad viena flakona saturs atšķaidīts daudzās šļircēs) ar stiklveida ķermeņa iekaisumu, uveītu (koroīdu iekaisumu) un aseptisku endoftalmītu. Dažas no šīm parādībām izraisīja aklumu.

Uzņēmums Roche uzskatīja, ka infekciozā endoftalmīta gadījumi ar turpmāko aklumu ir saistīti ar zāļu Avastin (R) atšķaidīšanu, neievērojot aseptikas noteikumus. "Narkotiku sterilitātes traucējumi palielināja mikrobiālo infekciju risku pacientiem, bet inficēto pacientu skaits ir atkarīgs no šļirču skaita ar šķīdumu, kas sagatavots, atšķaidot saturu no viena zāļu flakona," atzīmēja Roche.

Tomēr Veselības ministrija joprojām šaubās, vai deviņi pacienti bija akli tieši pēc Avastin injekcijas. “Vispirms mums ir jāapzinās, kas tur noticis un kāda iemesla dēļ, un vai viss patiešām ir, tāpēc Roszdravnadzor jau ir sācis darbu no agra rīta. Mēs redzēsim, lai gan informācija ir ļoti neskaidra, ir dažādi dati, ”RIA Novosti citē veselības ministrs Veronika Skvortsova.

Avastin

Ražotājs: Genentech Inc. Cenu diapazons: Premium

Instrukcija

Vispārīga informācija

Avastin ir zāles, ko izmanto oftalmoloģijā kā antiangiogēnās terapijas līdzekli (lielais jauno asinsvadu augums) pacientiem ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (mitru formu) un citām acu slimībām, ko papildina netipiski izveidojušos kuģu augšana.

Farmakoloģiskā iedarbība

Avastin spēj inhibēt augšanas faktoru saistīšanos endotēlija asinsvadu audos ar to specifiskajiem receptoriem Flt-1, KDR, kas atrodas endotēlija šūnu membrānā. Šis process ietver izteiktu vaskularizācijas samazināšanos, subretinālo neovaskulāro membrānu augšanas stabilizāciju, asinsvadu sienas caurlaidības samazināšanos. Citiem vārdiem sakot, Avastin novērš jaunizveidoto trauku un to eksudāta augšanu tīklenē, kā rezultātā apstājas AMD mitrās formas attīstība. Avastin agrīnas lietošanas gadījumā ir iespējams izvairīties no ātras redzes pasliktināšanās un panākt ilgstošu slimības remisiju pacientiem ar AMD.

Kontrindikācijas

• individuāla neiecietība pret bevacizumabu vai citām zāļu sastāvdaļām;

• acu infekcijas (aizdomas vai apstiprinātas), periokulārās zonas infekcijas;

• bērnu vecums līdz 18 gadiem;

• grūtniecības periods zīdīšanas periodā.

Ja ir iespējama insults, Avastin ievada tikai pēc riska / ieguvuma attiecības rūpīga novērtējuma.

Blakusparādības

• No sānskatā: intraokulārā iekaisuma, stiklveida atslāņošanās, iekaisums stiklveida ķermeņa, acu sāpes, tīklenes asiņošana, duļķainības stiklveida ķermeņa, sacīkšu intraokulārās spiediena rādītājus, acs kairinājums, konjunktīvas asiņošana, tad sajūta acs svešķermeņa, asarošana, blefarīta, apsārtums acs, sausas acs sindroms, niezošas acis; atki, tīklenes atslāņošanās, tīklenes bojājums, pārtraukumiem tīklenes un pigmenta epitēlija atdalīšanās no pigmenta epitēlijā, stiklveida ķermeņa asiņošana, uveīta, irīts, iridociklīts, subkapsulāra kataraktas, kataraktas, kataraktas, punktveida keratīts, šūnu opalescence priekšējās kameras, radzenes erozija, Nesalasāmība redze, acu asiņošana, asiņošana injekcijas vietā, dažādu izcelsmes konjunktivīts, izdalīšanās no acs, fotofobija, fotopsija, plakstiņu pietūkums un jutīgums, konjunktīvas hiperēmijas diskomforts; reti - aklums, hipopijons, endoftalmīts, hfema, keratopātija, nogulsnes radzenes, varavīksnenes saaugumi, radzenes tūska, stria, acu kairinājums.

• citi orgāni un sistēmas: nazofaringīts; gripa, drudzis; anēmija; trauksme, galvassāpes; klepus; slikta dūša; artralģija; izsitumi, nātrene, nieze.

Pārdozēšana

• ievērojams intraokulārā spiediena pieaugums;

• sāpju sajūta acī.

Ieteicams ārsta novērojums ar obligātu IOP kontroli.

Īpaši norādījumi un piesardzības pasākumi

Ārstēšanu ar Austin veic tikai oftalmologs ar pieredzi intraokulāru injekciju veikšanā.

Ja narkotiku lietojat kādu laiku, ir nepieciešams pamest transportlīdzekļus vai strādāt ar mehānismiem pārejošas redzes traucējumu dēļ.

Zāles tiek uzglabātas ledusskapī, nevis sasaldējot. Recepte.

Uzglabāt sausā, tumšā, vēdināmā vietā, bērniem nepieejamā vietā, ar temperatūru 2-8 ° C.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Avastin cena aptiekās Krievijā (vidēji vienā iepakojumā): 21 000 rubļu (4 ml pudele) un 46 000 rubļu (16 ml pudele).

Analogi

Analogs ir narkotika "Lucentis".

Sastāvs un atbrīvošanas forma

Avastin koncentrāts sterila infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katra pudele satur:

• Aktīvā viela: bevacizumabs - 100 mg (4 ml) vai 400 mg (16 ml);

• Papildu sastāvdaļas: α, α-trehalozes dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, polisorbāts, ūdens injekcijām.

Iepakojums: stikla pudele pudelē, kurā ir 100 vai 400 mg Avastin, kartona kārba, instrukcijas.

Indikācijas

• Diabēta makulas tūskas un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas konservatīva ārstēšana.

• Mitrās formas makulas deģenerācijas terapija gados vecākiem cilvēkiem.

Avastin lieto slimībām:

Lietošanas metode

Avastin oftalmoloģijā tiek lietots intravitreālā veidā (tieši stiklveida dobumā). Ievadiet 1,5 mg bevacizumaba devu vienā injekcijā. Zāļu injekcijas jāveic reizi 3-4 nedēļās, kursa ilgums ir trīs mēneši bez pārtraukuma. Pēc tam ārstēšana būs jāturpina, kad redzes asums samazinās (obligāta ikmēneša kontrole) par vairāk nekā 5 burtiem, testējot uz ETDRS skalas vai 1 līnijas Snellen tabulā.

Tas ir svarīgi! Avastin injekcija tiek veikta aseptiskos apstākļos (parasti ekspluatācijas apstākļos), ieskaitot roku apstrādi, obligātu cimdu lietošanu, sterilus atšķaidītājus un citus īpašus instrumentus paracentēzei.

Intraokulārā injekcija tiek veikta 3,5–4 mm attālumā no stiklveida ķermeņa limbus, izvairoties no horizontālā meridiāna, virzot adatu uz acs ābola redzamo centru.

Nākamā zāļu injicēšana tiek veikta skleras otrajā pusē. Vienai procedūrai zāļu intravitreāla ievadīšana ir iespējama tikai vienā acī.

Dažas dienas pirms un dažas dienas pēc Avastin injekcijas pacienti tiek nozīmēti pretmikrobu acu pilieniem, kurus lieto trīs reizes dienā.

Vairāk Par Vīziju

Kāpēc ir bīstami kontaktlēcas valkāt ilgāk par noteikto laiku?

Šodien mēs turpināsim sarunu, kuru mēs esam sākuši, un pieskarties ļoti svarīgam jautājumam: vai mēs varam valkāt kontaktlēcas ilgāk, nekā gaidīts?...

Kādus acu pilienus izvēlēties kā Tauphone analogus

Ne tikai gados veci pacienti ar kataraktu ir pazīstami ar Taufon acu preparātiem, bet arī cilvēkiem, kas cietuši redzes orgānu vai radzenes starojuma traumu dēļ....

Kāpēc mainās pieaugušo acu krāsa?

Katram no mums ir sava atšķirīga iezīme, proti, atšķirīga acu krāsa. Brūnas, zilas, pelēkas un zaļas acis ir saistītas ar īpašu pigmentu melanīnu, kas rada īstus brīnumus, krāsojot bērnu un pieaugušo acis....

Violeta acis - mīts vai realitāte

Acis nav tikai redzes orgāns, bet arī personas apdare. Acu krāsa ir brūna, pelēka, zila. Bet turklāt ir reti nokrāsas. Rakstā aprakstīts, kas ietekmē cilvēku acu krāsu....